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【展讯】CBE首辟“检验检测”独立展区,助力激活70亿市场规模
2020-12-08


为加强化妆品的卫生监督,保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者健康,1990年1月1日起施行《化妆品卫生监督条例》(以下简称“旧条例”)。30年后,为保障消费者用妆安全,促进产业高质量发展,国家制定《化妆品监督管理条例》(以下简称“新条例”),并将于2021年1月1日起正式施行。

据专家解读,新条例的施行,将从贯彻落实“放管服”改革要求、严守质量安全底线、完善监管措施、加大对违法行为的惩处力度等四个方面,对化妆品生产经营活动及其监督管理予以规范。


其中,据**皮肤科主任医师、博导刘玮教授分析,新条例与旧条例*大的不同之一,就表现在对于“化妆品功效的管理”。“在旧条例中对化妆品功效仅规定其安全性,但新条例中对其做了补充,这是对化妆品行业进行科学监管的正确步骤。”刘玮教授表示,这就要求化妆品企业对产品宣称的效果必须提供科学依据的支撑,杜绝市场上夸大宣传、欺骗消费者的行为。

由此可见,新条例的施行对于化妆品行业的“检验检测”提出了更高的要求、更严的规定。与其相对应的,可以预见,化妆品检验检测成为硬性要求后,检验检测机构或将迎来风口期。

因此,为迎新条例施行,助力行业规范发展,CBE中国美容博览会于2021年5月12日-14日举办的第26届展会上,将特别设立N6馆“检验检测”独立展区切实服务于全产业链路。

检验机构全面放开,70亿元市场亟待激活

对于化妆品检验检测而言,早在新条例出台之前,2019年9月10日,国家药监局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范公告》中就提出,取消原有资格认定和指定方式,充分利用社会优质资源。《公告》规定,只要是获取化妆品检验检测机构资质认定(CMA),并且能力范围能够满足化妆品检验工作需要的检验机构,均有机会参与进口化妆品注册和备案检验工作。

检验新规的实施,大大鼓励了国内有资质的检验机构的积极性,检验所需时间也随之大大缩短。据媒体报道,完成一个进口备案产品检验所需时间,从两到三个月缩减到一个月左右,检验的费用也随着市场因素,有一定幅度的下调。

而等明年1月1日新条例正式施行后,化妆品对于功效的宣称,比如宣称防晒、祛斑美白、防脱发的特殊化妆品,都必须提供由化妆品注册和备案检验机构出具的相应功效的报告。有行业专家预测,就目前中国化妆品市场规模而言,检验检测领域预计将有70亿元潜力亟待激活。


因势利导,开辟N6馆“检验检测”独立展区

为满足行业对于检验检测的爆发式需求,CBE中国美容博览会在2021年5月12日-14日举办的第26届展会上,将在N6馆首次设立“检验检测”独立展区。并且,在原有参展资格审核的基础上,CBE还将联合行业专家,一同严格把控参展机构及实验室的资质。

距离新条例施行时间已不足一月,可以肯定,新条例的实施在一定程度上一定会使产品更具安全性,必将为化妆品行业带来一场新的重大变革。CBE中国美容博览会也将充分发挥自己的平台优势与资源,助力产业进入良性发展轨道。

以下摘自《化妆品注册备案资料规范》

(征求意见稿):


第三十一条(产品检验报告及相关资料)注册或者备案产品的产品检验报告,由化妆品注册和备案检验机构出具,应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。


(一)(总体要求)产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和宣称防晒、祛斑美白、防脱发的特殊化妆品的人体功效试验报告等。


1. 产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。


2. 产品检验报告的产品名称、企业名称和地址(实际生产场地除外)等不影响检验结果的信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致,如不一致的,应当予以说明,并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。


3.多个生产企业生产同一产品的,应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告,并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。


4. 多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的,可作为一组产品进行备案,每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。


5. 宣称新功效的化妆品,按照《化妆品注册和备案检验工作规范》以及相关技术法规文件开展检验。


(二)(免于提交毒理学试验的资料)普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:


1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的;


2.产品使用尚在安全监测中新原料的;


3.根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。


免于提交毒理学试验的普通化妆品,备案人应当提交生产企业所在国(地区)政府主管部门出具的质量管理体系或者良好生产规范的资质证书或者证明文件原件;无法提供原件的,可提供由中国公证机关公证的复印件;资质证书或者证明文件为外文的,应当提供翻译件,并提供翻译一致性的公证。


有多个生产企业生产的,应当提交所有生产企业所在国(地区)政府主管部门出具的质量管理体系或者良好生产规范的资质证书或者证明文件,方可免于提交毒理学试验报告。


(三)(人体功效试验报告及相关资料)申请特殊化妆品注册时应当提交符合《化妆品功效宣称评价指导原则》相关规定的人体功效试验报告。


1. 宣称防晒、祛斑美白、防脱发的特殊化妆品,应当提供由化妆品注册和备案检验机构出具的相应功效的试验报告。


2. 多色号系列防晒化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行人体功效试验的,可作为一组产品同时申请注册,每个产品资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。


第三十二条(产品安全评估资料)注册人、备案人应当按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展产品安全评估,产品安全评估资料包括产品安全评估报告以及化妆品产品安全评估摘要。


未提交毒理学试验报告的普通化妆品,应当提交产品安全评估报告;已提交毒理学试验报告的化妆品,应当提交化妆品产品安全评估摘要;其中宣称为婴幼儿、儿童使用的产品,应当同时提交毒理学试验报告和产品安全评估报告;


必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫等除外)使用的化妆品,应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性;并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能,是否参与化妆品的再生产过程,是否改变产品原有的渗透性,是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。


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